FDA autorizează primul robot autonom pentru recoltarea sângelui, gândit să reducă lipsa de personal din clinici

Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat, în premieră, un dispozitiv robotic independent capabil să recolteze sânge din brațul unui pacient fără intervenția directă a unui operator, potrivit Profit.ro. Sistemul, numit Aletta, a fost dezvoltat de compania olandeză Vitestro, cu sediul la Utrecht, și a primit undă verde pe 19 august, prin calea de reglementare De Novo, rezervată dispozitivelor noi cu risc scăzut sau moderat.

Decizia FDA are miză directă pentru administratorii de clinici și laboratoare private din Statele Unite, confruntați de ani buni cu un deficit de flebotomiști, specialiștii care recoltează probele de sânge. Recoltarea sângelui este una dintre cele mai frecvente proceduri medicale, dar întârzierile cauzate de lipsa de personal calificat afectează atât diagnosticul pacienților, cât și fluxul de lucru al laboratoarelor.

Un singur flebotomist poate supraveghea simultan până la trei dispozitive Aletta, ceea ce, potrivit FDA, ar putea atenua penuria de personal specializat. Practic, un centru medical poate tripla numărul de recoltări gestionate de un singur angajat calificat, fără să mai fie nevoie de recrutarea altor trei specialiști.

Cum funcționează robotul care recoltează sânge fără operator uman

Dispozitivul folosește lumină în infraroșu apropiat și ecografie Doppler pentru a localiza o venă potrivită și pentru a o distinge de o arteră. După identificarea venei, robotul aplică automat garoul, pregătește pielea, introduce acul, schimbă tuburile de recoltare, apoi retrage acul și aplică un pansament. Flebotomistul care supraveghează procedura inițiază fiecare sesiune și rămâne disponibil pentru intervenții, dar rolul său se reduce la verificarea ordinii corecte a tuburilor și a cantității de sânge recoltate.

Dacă sistemul nu identifică o venă sigură, nu încearcă deloc introducerea acului, o măsură menită să reducă riscul de complicații. Potrivit FDA, datele clinice care au stat la baza autorizării arată o rată de succes a recoltărilor comparabilă sau superioară celei obținute de flebotomiști umani instruiți, inclusiv la pacienți cu vene greu accesibile sau cu tonuri diferite ale pielii. Evenimentele adverse legate de dispozitiv au fost rare și ușoare, a precizat agenția americană.

Testele clinice europene, citate de surse internaționale de specialitate, au arătat o rată de reușită de 94,5% la prima încercare, iar 90% dintre pacienți au raportat un nivel de durere similar sau mai mic decât la o recoltare manuală clasică.

Ce înseamnă autorizarea pentru piața de dispozitive medicale

Vitestro a obținut deja marcajul CE în 2024, moment din care a început vânzarea limitată a dispozitivului în Europa, potrivit MedTech Dive. Compania a strâns 70 de milioane de dolari într-o rundă de finanțare Series B, în luna martie, pentru a susține intrarea pe piața americană, extinderea producției și dezvoltarea infrastructurii comerciale. Printre investitori s-au numărat brațul de capital de risc al Labcorp, unul dintre marii angajatori de flebotomiști din SUA, alături de Mayo Clinic și Sutter Health.

„De la marcajul CE obținut în Europa până la autorizarea FDA de astăzi, acest moment reflectă ani de dezvoltare tehnică și confirmă că flebotomia autonomă poate respecta aceleași standarde riguroase de siguranță și eficacitate așteptate de pacienți și clinicieni la nivel global”, a declarat Toon Overbeeke, cofondator și director executiv al Vitestro, citat de MassDevice.

Autorizarea De Novo nu se limitează la un singur produs. FDA a stabilit, odată cu decizia privind Aletta, controale speciale privind etichetarea, testarea de performanță și testele clinice, pe care viitoarele dispozitive robotice de recoltare a sângelui le pot folosi ca bază pentru a obține autorizarea simplificată 510(k). Practic, agenția americană a creat o categorie de reglementare complet nouă, pe care alți producători o pot folosi pentru a intra mai repede pe piață.

Vitestro nu va lansa imediat comercial dispozitivul pe piața americană. Compania plănuiește un studiu clinic multicentric în SUA, pentru a valida performanța și siguranța sistemului înainte de disponibilitatea comercială extinsă în spitale și centre ambulatorii. Concret, autorizarea reglementară deschide calea, dar adoptarea efectivă în clinicile americane va urma un calendar de câteva luni cel puțin.

Pentru administratorii de sănătate, miza economică e directă: costul mediu anual al unui tehnician de flebotomie în SUA a urcat spre 40.600 de dolari, în creștere cu 6,6% în doi ani, pe fondul deficitului de personal. Un dispozitiv capabil să tripleze productivitatea unui specialist ar putea reduce presiunea salarială și costurile operaționale ale laboratoarelor, mai ales în perioadele de vârf de solicitare.